Wordt dit jouw volgende baan? Reageer dan snel
Solliciteer direct

Wil jij QA-activiteiten plannen, organiseren en uitvoeren in overeenstemming met de relevante EU- en nationale wetgeving en neem jij graag de verantwoordelijkheid om doelstellingen te halen binnen strakke tijdsbestekken? Dan is dit een baan die bij jou past!

Functieomschrijving

Als Senior Quality Affairs Officer plan en organiseer je QA-activiteiten en voer je deze activiteiten uit in overeenstemming met de relevante EU- en nationale wetgeving en richtlijnen. Je neemt de wettelijke verantwoordelijkheden als QP op je binnen Nederland, voor alle producten waarvoor de opdrachtgever verantwoordelijk is als Batch Release Site of als distributeur. Je geeft producten vrij voor de markt als QP en beoordeelt technische overeenkomsten en regelgevingsdossiers. 

Je plant en voert zelfinspecties uit en bewaakt lopende lokale stabiliteitsstudies. Als er product terugroepingen zijn dan handel je deze af om op die manier een bijdrage te leveren aan de kwaliteit van onze opdrachtgever.

Jouw vijf belangrijkste taken? Je leest ze hieronder.

  • Je schrijft en reviewt procedures betreffende GMP/GDP onder verantwoordelijkheid van de Quality afdeling;
  • Je zorgt ervoor dat procedures in overeenstemming zijn de EU en internationale wetgeving en het interne beleid en de procedures;
  • Je traint het GxP persoon;
  • Je beoordeleert PQR’s en stelt deze samen voor QP uitgebrachte producten en RP uitgebrachte producten;
  • Je fungeert als (co-)host tijdens interne bedrijfs- of externe (overheids)audits of inspecties.

Je rapporteert aan de Head of Quality Affairs. 

Functie-eisen

Je bent een gemotiveerde teamspeler met uitstekende sociale vaardigheden. Je hebt een open werkhouding en kunt communiceren op verschillende niveaus. Je kunt zowel zelfstandig als in teamverband werken en je wil graag doelstellingen halen binnen strakke tijdsbestekken. Je kunt werken onder druk en neemt graag initiatief. Daarnaast kun je strategisch denken, prioriteiten stellen en weloverwogen beslissingen maken.

Om verder succesvol te zijn als Senior Quality Affairs Officer dien je te voldoen aan de volgende eisen:

  • Je hebt een bachelor diploma in de richting van biowetenschappen of de farmacie. Bij voorkeur heb je een diploma als industrieel apotheker;
  • Je hebt minimaal vijf jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie in een GMP/GDP gerelateerde functie;
  • Je hebt grondige kennis van de Nederlandse Geneesmiddelenwet en de EU- en lokale GMP/GDP wetgeving en de daarbij bijbehorende richtlijnen;
  • Je bent 40 uur per week beschikbaar (32 of 36 uur is in overleg ook mogelijk);
  • Je beschikt over uitstekende Nederlandse en Engelse vaardigheden, zowel in woord als geschrift.

Bedrijfsinformatie

Onze opdrachtgever is een gerenommeerd internationaal farmaceutisch bedrijf actief op het gebied van research, ontwikkeling en productie van innovatieve geneesmiddelen. Het bedrijf heeft een lange termijn focus en een gezonde groei. Daarnaast is het een succesvol en resultaatgericht bedrijf en een plezierig werkklimaat staat centraal. De organisatie van onze opdrachtgever is transparant en innovatief. Werken in een team is vanzelfsprekend bij onze opdrachtgever en openheid wordt erg gewaardeerd.

Meer informatie? 

Voor meer informatie kun je contact opnemen met Geert-Jan Reijmer (Business Consultant) via +316 22 41 83 24.